Resumo:

Recolhimento e destruição dos reagentes Envision Flex, High pH, k8000, k8023, k8012, k8010, k8002(registros 80640680042 e 80640680034), da Dako do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Reagentes complementares Dako, para os seguintes produtos: 1.EnVision FLEX mini-kit, High pH (Link), Registro: 80640680042, lote 20021362 //// 2. Envision FLEX, Hig pH (link), K8023 registro 80640680042, lote 20020777; 20019097; 20021381 //// 3. EnVision FLEX min-kit, High pH (Autostainer/Autostainer Plus), K8010, registro 80640680034, lote 20020792; 20021384. //// 4. EnVision FLEX+Mouse, High pH (link); K8002; registro 80640680042, lote 20019113; 20020772. //// 5. EnVision Flex+Mouse, mini-kit, High pH (Autostainer/ AUtostainer Plus), K8012, registro 80640680034. Todos classe de risco I.

Problema:

Foi identificado um defeito no tampão que compõe a formulação de um dos componentes do kit, em específico, o polímero/HRP. Foi observada coloração inespecífica ou específica demasiadamente forte quando este reagente foi utilizado com quatro anticorpos: Epstein-Barr Virus, MUM-1 proteína, Tumor de Wilm s (WT-1), Actina de Musculo Liso. Existe a possibilidade de a coloração inespecífica ser confundida por reação específica, levando a um resultado falso positivo.

Ação:

A empresa detentora do registro fará a destruição dos produtos alvo da ação de campo. Recomendou que os casos submetidos aos lotes afetados fossem reavaliados.Código da ação:CAPA00544

Histórico:

De acordo com a empresa, a coloração inespecífica pode ser confundida com reação específica e levar ao resultado falso positivo. Não houve constatação de risco aos pacientes. Íaltamente improvável que tenha ocorrido um erro diagnóstico se: um tecido de controle negativo adequado tivesse sido incluído no teste auxiliar e não como base única para a formação do diagnóstico ou regime de tratamento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, ONCOLOGIA